| Quantità: | |
|---|---|
Con la certificazione ISO 13485 (gestione della qualità dei dispositivi medici), questa linea di estrusione di titanio garantisce una produzione coerente di leghe di titanio per applicazioni mediche critiche, tra cui:
Impianti (ortopedici, dentali, spinali)
Strumenti chirurgici
Componenti dell'apparecchiatura diagnostica
Il suo processo di estrusione di precisione offre un'eccezionale uniformità del materiale, con variazioni di resistenza alla trazione inferiori al 3% tra i lotti di produzione, garantendo prestazioni affidabili in scenari medici critici per la vita.
| Valore | del parametro |
|---|---|
| Certificazione | ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 11, EU MDR 2017/745 |
| Capacità produttiva | 600 kg/ora |
| Variazione di peso | ±1% all'ora |
| Variazione di resistenza alla trazione | < 3% tra i lotti |
| Omogeneizzazione dei materiali | 95% |
| Livello della camera bianca | Classe ISO 7 (con filtraggio HEPA Classe 1000) |
| Efficienza di filtrazione | 99,97% per particelle ≥0,3μm |
| Tolleranza dimensionale | ±0,01 mm |
| Materiale dell'alloggiamento | Acciaio inossidabile 316L |
Raggiunge una capacità produttiva di 600 kg/h
±1% di variazione del peso all'ora
Soddisfa le esigenze della produzione di dispositivi medici su larga scala
Mantiene la precisione richiesta per la conformità normativa
Processi sapientemente:
| Descrizione | del grado di titanio |
|---|---|
| Grado 2 | Titanio commercialmente puro (strumenti dentali e chirurgici) |
| Grado 3 | Resistenza superiore al grado 2 |
| Grado 4 | Massima resistenza tra i gradi commercialmente puri |
| Grado 5 (Ti-6Al-4V ELI) | La lega di titanio medicale più utilizzata |
| Ti-15Mo | Variante senza nichel, resistente alla risonanza magnetica |
Alloggiamento in acciaio inossidabile 316L: resistente alla corrosione, facile da pulire
Sistema di filtraggio HEPA integrato Classe 1000
Efficienza di filtrazione del 99,97% per particelle ≥0,3μm
Mantiene i livelli di pulizia ISO Classe 7
Fondamentale per prevenire la contaminazione da particolato nei componenti medici
Viti bivite controrotanti con geometria di volo ottimizzata
Raggiunge il 95% di omogeneizzazione del materiale
Elimina:
Vuoti
Inclusioni
Difetti che potrebbero compromettere l'integrità strutturale degli impianti medici
Elementi a coclea autopulenti con alette raschianti a 360°
Spurgo del gas argon della camera di estrusione: elimina l'esposizione all'ossigeno
Sistemi di alimentazione materiale dedicati con tramogge con filtro HEPA
Previene la contaminazione incrociata tra lotti
| Descrizione | del vantaggio |
|---|---|
| Variazione della resistenza alla trazione < 3%. | Prestazioni meccaniche costanti tra i lotti |
| Omogeneizzazione del materiale al 95%. | Niente vuoti, niente inclusioni |
| Tolleranza dimensionale ±0,01 mm | Precisione per dispositivi medici delicati |
| Camera bianca ISO Classe 7 | Produzione senza particolato |
| Portata 600 kg/h | Scalabile per la produzione di volumi elevati |
| Spurgo dell'argon | Previene l'ossidazione durante l'estrusione |
Produce componenti di precisione per:
| Applicazione | del componente |
|---|---|
| Steli femorali | Impianti di sostituzione dell'anca |
| Gabbie spinali | Dispositivi per la fusione intersomatica |
| Protesi del ginocchio | Sostituzione totale del ginocchio |
| Viti ossee | Fissazione della frattura |
L’elevato rapporto resistenza/peso del titanio garantisce:
Stabilità dell'impianto a lungo termine
Mobilità dei pazienti
Ridotto allentamento dell'impianto
Estrude tubi compositi ultrasottili in nitinol-titanio per:
| Applicazione | del dispositivo |
|---|---|
| Stent | Malattia coronarica e periferica |
| Fili guida | Navigazione attraverso il sistema vascolare |
| Steli del catetere | Procedure miniinvasive |
Mantiene tolleranze dimensionali di ±0,01 mm, fondamentali per la navigazione nei delicati sistemi vascolari.
Produce:
| Applicazione | del componente |
|---|---|
| Monconi in titanio | Collegamento dell'impianto alla corona |
| Strutture della corona | Supporto per corone in ceramica |
| Impianti dentali | Sostituzione della radice |
La resistenza superiore alla corrosione garantisce:
Compatibilità con gli ambienti orali
Prestazioni del restauro dentale a lungo termine
Strumenti chirurgici (pinze, divaricatori, bisturi)
Componenti dell'apparecchiatura diagnostica (parti compatibili con la risonanza magnetica)
Dispositivi per la fissazione del trauma (placche, viti, chiodi)
Impianti maxillo-facciali (ricostruzione mascellare e facciale)
| Caratteristica | Linea di estrusione di titanio medicale | Estrusore convenzionale |
|---|---|---|
| Certificazione | ISO 13485, FDA, MDR UE | Industriale generale |
| Livello della camera bianca | Classe ISO 7 | Nessuno |
| Filtrazione | Classe 1000 HEPA | Nessuno o di base |
| Variazione di trazione | < 3% | 5–10% |
| Omogeneizzazione | 95% | 70–80% |
| Prevenzione della contaminazione | Spurgo Argon + viti autopulenti | Limitato |
| Tolleranza dimensionale | ±0,01 mm | ±0,05–0,1 mm |
| Materiale dell'alloggiamento | Acciaio inossidabile 316L | Acciaio al carbonio |
| Stato | dell'ambito | di certificazione |
|---|---|---|
| ISO 13485 | Gestione della qualità dei dispositivi medici | ✅Certificato |
| FDA 21 CFR Parte 11 | Documenti e firme elettroniche | ✅ Conforme |
| MDR UE 2017/745 | Regolamento sui dispositivi medici (Europa) | ✅ Conforme |
Garantisce la conformità agli standard globali di produzione dei dispositivi medici e facilita l'accesso al mercato in tutto il mondo.
Installazione in camera bianca: progettata per ambienti ISO Classe 7 o superiori
Tempo di installazione: 4–6 settimane (tipico)
Formazione: formazione per operatore e manutenzione inclusa
Documentazione: pacchetto di validazione completo (IQ/OQ/PQ) disponibile
| Frequenza | dell'attività |
|---|---|
| Controllo del filtro HEPA | Mensile |
| Ispezione dell'elemento a vite | Trimestrale |
| Controllo del sistema di spurgo dell'argon | Mensile |
| Convalida completa | Annualmente (o secondo requisito normativo) |
Rete di assistenza globale: ricambi e supporto tecnico
Supporto per la convalida: documentazione IQ/OQ/PQ disponibile
Contratti di manutenzione preventiva – disponibili su richiesta
D: Quali certificazioni possiede la linea di estrusione?
R: Oltre allo standard ISO 13485, è conforme a FDA 21 CFR Parte 11 (registrazioni e firme elettroniche) e EU MDR 2017/745 (normativa sui dispositivi medici), garantendo la conformità agli standard globali di produzione dei dispositivi medici e facilitando l'accesso al mercato in tutto il mondo.
D: Può processare materiali compositi?
R: Sì. Il sistema è specificamente configurato per la lavorazione di compositi titanio-polimero (come i compositi titanio-idrossiapatite) e ibridi titanio-ceramica, consentendo la produzione di impianti leggeri e bioattivi che promuovono l’integrazione ossea.
D: Come si previene la contaminazione dei materiali?
R: La linea incorpora un sistema di prevenzione della contaminazione multistrato, tra cui:
Elementi a coclea autopulenti con alette raschianti a 360°
Spurgo con gas argon della camera di estrusione per eliminare l'esposizione all'ossigeno
Sistemi di alimentazione del materiale dedicati con tramogge con filtro HEPA per prevenire la contaminazione incrociata tra i lotti
D: Quali leghe di titanio possono essere lavorate?
R: La linea lavora le leghe di titanio di grado 2–5, tra cui:
Ti-6Al-4V ELI (lega di titanio medicale più utilizzata)
Ti-15Mo (variante senza nichel, resistente alla risonanza magnetica)
Titanio commercialmente puro (grado 2, 3, 4)
D: Qual è la tolleranza dimensionale tipica?
R: La linea di estrusione mantiene tolleranze dimensionali di ±0,01 mm, fondamentali per:
Stent cardiovascolari
Fili guida
Steli del catetere
Componenti ortopedici di precisione
D: La linea è adatta alla produzione di impianti sicuri per la risonanza magnetica?
R: Sì. La linea elabora leghe di titanio prive di nichel (come Ti-15Mo) sviluppate appositamente per dispositivi medici sicuri per la risonanza magnetica, garantendo la compatibilità con varie popolazioni di pazienti e requisiti di imaging.
✅ Certificazione ISO 13485 – gestione della qualità dei dispositivi medici
✅ Conforme a FDA 21 CFR Parte 11 e EU MDR: accettazione normativa globale
✅ Camera bianca ISO Classe 7 – produzione senza particolato
✅ Variazione della resistenza alla trazione < 3% – prestazioni meccaniche costanti
✅ Omogeneizzazione del materiale al 95% – nessun vuoto, nessuna inclusione
✅ Tolleranza dimensionale ±0,01 mm – precisione per dispositivi critici
✅ Produttività di 600 kg/h – scalabile per la produzione di volumi elevati
✅ Spurgo del gas Argon: previene l'ossidazione
✅ Lavora titanio di grado 2-5 e leghe prive di nichel: opzioni sicure per la risonanza magnetica
