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Con la certificazione ISO 13485 (gestione della qualità dei dispositivi medici), questa linea di estrusione garantisce una produzione costante di leghe di titanio per applicazioni mediche critiche, inclusi impianti, strumenti chirurgici e componenti delle apparecchiature diagnostiche. Il suo processo di estrusione di precisione offre un'uniformità materiale eccezionale, con variazioni di resistenza alla trazione inferiori al 3% tra i lotti di produzione, garantendo prestazioni affidabili negli scenari medici critici.
Elevato throughput : raggiunge una capacità di produzione di 600 kg/h con variazione di peso ± 1% all'ora, soddisfacendo le esigenze della produzione di dispositivi medici su larga scala mantenendo la precisione richiesta per la conformità normativa.
Compatibilità in titanio : elabora con competenza le leghe di titanio di grado 2-5 (tra cui Eli TI-6AL-4V, la lega di titanio medica più utilizzata) e varianti senza nichel (come TI-15mo) sviluppate specificamente per i dispositivi medici MRI-SAFE, garantendo la compatibilità con varie popolazioni di pazienti.
Conformità della camera pulita : costruita con un alloggiamento in acciaio inossidabile 316L e un sistema di filtrazione HEPA di classe 1000 integrato (fornendo efficienza di filtrazione del 99,97% per particelle ≥0,3 μm), la linea mantiene i livelli di pulizia ISO di classe 7, fondamentali per prevenire la contaminazione del particelle nei componenti medici.
Miscelazione avanzata : presenta viti gemelle controprotanti con geometria di volo ottimizzata che ottengono omogeneizzazione del materiale al 95%, eliminando i vuoti e le inclusioni in parti estruse, defunti che potrebbero compromettere l'integrità strutturale degli impianti medici.
Ortopedia : produce componenti di precisione per impianti ortopedici tra cui steli femorali, gabbie spinali, protesi del ginocchio e viti ossee, in cui l'elevato rapporto resistenza-peso del titanio garantisce stabilità a lungo termine e mobilità del paziente.
Cardiologia : estrusioni tubi compositi di nitinolo-titanolo ultra-tintura per dispositivi cardiovascolari come stent, fili guida e alberi del catetere, mantenendo le tolleranze dimensionali precise (± 0,01 mm) critiche per la navigazione di sistemi vascolari delicati.
Dental : produce abutment di titanio, quadri della corona e impianti dentali con resistenza alla corrosione superiore, garantendo la compatibilità con ambienti orali e prestazioni di restauro dentale a lungo termine.
D: Quali certificazioni contiene la linea di estrusione?
A: Oltre a ISO 13485, è conforme alla FDA 21 CFR Part 11 (Records e firme elettroniche) e UE MDR 2017/745 (Regolamento sui dispositivi medici), garantendo la conformità con gli standard di produzione globale dei dispositivi medici e facilitando l'accesso al mercato in tutto il mondo.
D: Può elaborare materiali compositi?
A: Sì, il sistema è specificamente configurato per elaborare i compositi del titanio-polimero (come i compositi di titanio-idrossiapatite) e ibridi di titanio-ceramico, consentendo la produzione di impianti leggeri e bioattive che promuovono l'integrazione ossea.
D: Come viene prevenuta la contaminazione del materiale?
A: La linea incorpora un sistema di prevenzione della contaminazione a più livelli, inclusi elementi di vite autopulificanti con voli a 360 ° tergicristalli, spurgo del gas argon della camera di estrusione per eliminare l'esposizione all'ossigeno e sistemi di alimentazione dei materiali dedicati con tramogge a filtro HEPA per prevenire la contaminazione a croce tra i lotti.
Con la certificazione ISO 13485 (gestione della qualità dei dispositivi medici), questa linea di estrusione garantisce una produzione costante di leghe di titanio per applicazioni mediche critiche, inclusi impianti, strumenti chirurgici e componenti delle apparecchiature diagnostiche. Il suo processo di estrusione di precisione offre un'uniformità materiale eccezionale, con variazioni di resistenza alla trazione inferiori al 3% tra i lotti di produzione, garantendo prestazioni affidabili negli scenari medici critici.
Elevato throughput : raggiunge una capacità di produzione di 600 kg/h con variazione di peso ± 1% all'ora, soddisfacendo le esigenze della produzione di dispositivi medici su larga scala mantenendo la precisione richiesta per la conformità normativa.
Compatibilità in titanio : elabora con competenza le leghe di titanio di grado 2-5 (tra cui Eli TI-6AL-4V, la lega di titanio medica più utilizzata) e varianti senza nichel (come TI-15mo) sviluppate specificamente per i dispositivi medici MRI-SAFE, garantendo la compatibilità con varie popolazioni di pazienti.
Conformità della camera pulita : costruita con un alloggiamento in acciaio inossidabile 316L e un sistema di filtrazione HEPA di classe 1000 integrato (fornendo efficienza di filtrazione del 99,97% per particelle ≥0,3 μm), la linea mantiene i livelli di pulizia ISO di classe 7, fondamentali per prevenire la contaminazione del particelle nei componenti medici.
Miscelazione avanzata : presenta viti gemelle controprotanti con geometria di volo ottimizzata che ottengono omogeneizzazione del materiale al 95%, eliminando i vuoti e le inclusioni in parti estruse, defunti che potrebbero compromettere l'integrità strutturale degli impianti medici.
Ortopedia : produce componenti di precisione per impianti ortopedici tra cui steli femorali, gabbie spinali, protesi del ginocchio e viti ossee, in cui l'elevato rapporto resistenza-peso del titanio garantisce stabilità a lungo termine e mobilità del paziente.
Cardiologia : estrusioni tubi compositi di nitinolo-titanolo ultra-tintura per dispositivi cardiovascolari come stent, fili guida e alberi del catetere, mantenendo le tolleranze dimensionali precise (± 0,01 mm) critiche per la navigazione di sistemi vascolari delicati.
Dental : produce abutment di titanio, quadri della corona e impianti dentali con resistenza alla corrosione superiore, garantendo la compatibilità con ambienti orali e prestazioni di restauro dentale a lungo termine.
D: Quali certificazioni contiene la linea di estrusione?
A: Oltre a ISO 13485, è conforme alla FDA 21 CFR Part 11 (Records e firme elettroniche) e UE MDR 2017/745 (Regolamento sui dispositivi medici), garantendo la conformità con gli standard di produzione globale dei dispositivi medici e facilitando l'accesso al mercato in tutto il mondo.
D: Può elaborare materiali compositi?
A: Sì, il sistema è specificamente configurato per elaborare i compositi del titanio-polimero (come i compositi di titanio-idrossiapatite) e ibridi di titanio-ceramico, consentendo la produzione di impianti leggeri e bioattive che promuovono l'integrazione ossea.
D: Come viene prevenuta la contaminazione del materiale?
A: La linea incorpora un sistema di prevenzione della contaminazione a più livelli, inclusi elementi di vite autopulificanti con voli a 360 ° tergicristalli, spurgo del gas argon della camera di estrusione per eliminare l'esposizione all'ossigeno e sistemi di alimentazione dei materiali dedicati con tramogge a filtro HEPA per prevenire la contaminazione a croce tra i lotti.
